藥用干法制粒機工藝確實具有相對簡單的特點,其核心在于通過機械壓力直接將粉末物料壓縮成致密塊狀,再破碎成所需顆粒,無需添加黏合劑或溶劑,避免了濕法制粒中的干燥步驟。以下是其工藝特點及流程的詳細說明:
1.原料準備
將原料粉末(如藥物活性成分、輔料)進行預(yù)處理,確保粒度分布均勻、流動性良好,必要時通過篩分或混合改善物料性質(zhì)。
2.壓縮成型
垂直加壓:物料通過螺旋輸送器進入兩個反向旋轉(zhuǎn)的壓輥之間,在高壓(通常為50-200MPa)下被壓縮成薄片或塊狀。
壓力控制:壓力大小直接影響顆粒密度和強度,需根據(jù)物料性質(zhì)調(diào)整以避免過度壓實或松散。
3.破碎與篩分
破碎:壓縮后的塊狀物料通過破碎機(如錘片式、滾刀式)破碎成粗顆粒。
篩分:通過振動篩分離出符合粒徑要求的顆粒(如20-60目),不合格顆粒返回重新壓縮。
4.成品收集
合格顆粒經(jīng)輸送裝置收集,用于后續(xù)壓片、膠囊填充等工序。
二、藥用干法制粒機工藝簡單性的體現(xiàn)
1.步驟精簡
僅需壓縮、破碎、篩分三步,無需濕法制粒中的混合、制軟材、濕整粒、干燥等復(fù)雜步驟,顯著縮短生產(chǎn)周期。
2.設(shè)備結(jié)構(gòu)簡化
主要由螺旋輸送器、壓輥系統(tǒng)、破碎裝置和篩分機構(gòu)組成,結(jié)構(gòu)緊湊,占地面積小,維護成本低。
3.操作便捷
自動化程度高,可通過PLC控制壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù),減少人工干預(yù),降低操作難度。
4.適用性廣
適用于熱敏性、水溶性差或易吸濕的物料(如某些抗生素、中藥提取物),避免濕法制粒中溶劑殘留或干燥不均問題。
三、藥用干法制粒機工藝優(yōu)勢與局限性
1.優(yōu)勢
節(jié)能高效:無需干燥步驟,節(jié)省能源和時間,適合連續(xù)化生產(chǎn)。
環(huán)保安全:無溶劑使用,減少粉塵和廢氣排放,符合GMP要求。
顆粒質(zhì)量穩(wěn)定:通過壓力控制顆粒密度,改善流動性,減少壓片時的裂片、松片等問題。
2.局限性
物料適應(yīng)性限制:對流動性差或壓縮性低的物料(如某些纖維素類輔料)需預(yù)處理,否則易堵塞壓輥或顆粒松散。
壓力要求高:需高壓設(shè)備,初期投資成本較高。
粒徑分布控制:破碎和篩分步驟可能影響粒徑均勻性,需優(yōu)化設(shè)備參數(shù)。
四、藥用干法制粒機工藝優(yōu)化方向
1.預(yù)處理改進
通過流化床造粒、噴霧干燥等預(yù)處理改善物料流動性,降低壓縮難度。
2.設(shè)備升級
采用液壓系統(tǒng)替代機械壓輥,提高壓力穩(wěn)定性;優(yōu)化破碎刀片設(shè)計,減少細粉產(chǎn)生。
3.參數(shù)控制
通過DOE(實驗設(shè)計)優(yōu)化壓力、轉(zhuǎn)速、篩網(wǎng)目數(shù)等參數(shù),實現(xiàn)粒徑分布精準控制。
4.在線監(jiān)測
集成近紅外光譜(NIR)或激光衍射技術(shù),實時監(jiān)測顆粒密度和粒徑,確保質(zhì)量一致性。
